עבודת Hands-On יומיומית:
הכנה, כתיבה והרכבת תיקים רגולטוריים (Submissions) לרשויות רגולציה כגון FDA, CE, MDR ו-אמ"ר.
כתיבת דוחות טכניים, קליניים ופרה-קליניים כחלק מההגשות.
עבודה ישירה עם מחלקות R D, אבטחת איכות וניהול סיכונים לצורך התאמת מסמכים ופרוצדורות לדרישות רגולטוריות.
שיתוף פעולה פנים-ארגוני:מעורבות בפרויקטים משלב הפיתוח ועד יציאת המוצר לשוק.
עבודה צמודה עם מהנדסי המוצר לוודא עמידה בדרישות הרגולטוריות מהשלב הראשון בעיצוב ובפיתוח.
ניהול קשרים עם רשויות רגולציה:עבודה ישירה מול רגולטורים מקומיים ובינלאומיים לקבלת אישורים למוצרים חדשים ושדרוגים.
מענה לשאלות רגולטוריות והשתתפות ב-Interactive Review.
עדכון ותיעוד רגולטורי:יצירת מסמכי תקינה ותחזוקה ועדכון פרוצדורות פנים ארגוניות בהתאם לשינויים ברגולציות ותקנים בינלאומיים
ניסיון בניהול תהליכי איכות בתחום מכשור רפואי, כולל ביצוע בקרות איכות, בדיקות ומעקב אחרי תהליכים.
דרישות:
תואר אקדמי במדעים/ הנדסה ביוטכנולוגיה, כימיה, הנדסה ביו-רפואית או תחומים קרובים.
ניסיון מוכח בהגשות רגולטוריות למכשור רפואי,ניסיון מוכח בכתיבת אסטרטגיות קליניות ורגולטוריות.
ידע נרחב בניהול תהליכים רגולטוריים, רגולציה למכשירים רפואיים ותקנים בינלאומיים (ISO 13485, ISO 14971).
ניסיון בעבודה עם מכשירים רפואיים מסוג IVD ו-Digital Health יתרון.
ניסיון בניהול תהליכי איכות בתחום מכשור רפואי.
הבנה טכנית מעמיקה של המוצר ויישומיו הקליניים והמכניים.
יכולת ניתוח מידע טכני והפקת מסמכים מדעיים ברמה גבוהה.
כישורי כתיבה מקצועיים וניסוח באנגלית ברמה גבוהה.
יכולת ניהול תקשורת שוטפת מול גורמים בינלאומיים ולקוחות.
נכנות לנסיעות להגעה לאתר לקוח המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.