הצוות אחראי על השתתפות, סקירה ואישור של וולידציות (ציוד, תהליך, ניקיון, שיטות אנליטיות,תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, שילוח, מערכות ממוחשבות ומערכות בקרה), קביעתהמדיניות בנושאי איכות אשר באחריות הצוות, ניהול רשומות איכות (חריגות, CAPA,שינויים), ביצוע הערכות סיכונים, מתן תמיכה שוטפת לפרויקטים, להנדסה ולאחזקה,השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.
התפקיד כולל:
-תכנון וביצוע וולידציות לציוד, תשתיות, חדרים נקיים ומערכות: כתיבת פרוטוקולי ולידציה IQ/OQ/PQ, ביצועם, ניתוח נתונים וכתיבת דוחות.
-בביצוע ולידציה תקופתית לציוד ולמערכות (מיפויי טמפרטורה בתאים מבוקרי טמפרטורה, עיקור באוטוקלב, תהליכי Steaming in place (SIP),ועיקור ב-ETO).
-ליווי בדיקות תקופתיות לחדרים נקיים ומנדפים כולל אחריות לתיקון ליקויים והכשרה מחדש של החדר/מנדף.
-טיפול ברשומות איכות (חריגות, CAPA, שינויים).
-השתתפות בביקורות של גופים רגולטורים ולקוחות.
דרישות:
-היכרות מעמיקה עם התקינה הרלוונטית.
-ניסיון קודם בביצוע וולידציות, היכרות עם ציוד יצור, מעקרים, תאי חימום וקירור, -תהליכים אספטיים וציוד ולידציה.
-אוריינטציה הנדסית, גישה טכנית.
-ניסיון בכתיבת פרוטוקולים ודו"חות.
-אנגלית ברמה גבוהה.
-השכלה: תואר ראשון בהנדסה (ביוטכנולוגיה/מכונות/כימיה/חומרים).
-המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.