לחברת מדיקל גלובלית ומובילה דרוש/ה מנהל /ת איכות.
תיאור התפקיד:
ניהול ישיר של צוות הבטחת איכות, כולל:
o טיפול בתלונות לקוחות ו-CAPA
o ניהול מערך מסמכים מבוקרים
o ניהול מערך מבדקים פנימיים
o ניתוח נתונים, PMS וביצועים
o ניהול איכות ספקים
o תמיכה מקצועית, תיעדוף משימות, פיתוח אישי ומקצועי של חברי הצוות
o אחריות על דיווח כשלונות שתלים במערכת SMARTSOLVE
? ליווי ותמיכה בתהליכים חוצי ארגון ומנהלי מחלקות לשמירה על תאימות לדרישות
התקינה והרגולציה
ניתוח ביצועי מערכת האיכות (כישלונות, תלונות, מבדקים, בקרה סטטיסטית)
הובלת תהליכי שיפור מתמיד במערכת האיכות
התאמת ביצועי מערכת האיכות לדרישות רגולטוריות
דרישות:
תואר ראשון הנדסי חובה
לפחות 3 שנות ניסיון בתחום הבטחת איכות מחברות מכשור רפואי חובה
ידע וניסיון בתקנים ודרישות רגולציה למכשור רפואי:
ISO 13485, 21 CFR Part 820, MDSAP, MDD/MDR חובה
אנגלית ברמה גבוהה מאוד חובה
ניסיון ניהולי קודם
כישורים ותכונות נדרשות:
יחסי אנוש מצוינים
יכולת הובלה והנעת צוות
ראייה מערכתית ותהליכית המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
