דרושים הרקלס גיוס השמה

רישום ואישור מוצרים: הכנה, הגשה ותחזוקת תיקי רישום (Regulatory Submissions) מול רשויות מקומיות ובינלאומיות.
ניהול תקינה ועמידה בדרישות: מעקב אחר עדכוני רגולציה והבטחת עמידה בתקנים רלוונטיים (ISO 9001, ISO 13485, USDA).
תיעוד וכתיבה טכנית: הכנת מסמכים רגולטוריים, דוחות טכניים, הצהרות תאימות וכתיבת נהלים פנימיים.
תיאום בין ממשקים : שיתוף פעולה עם פיתוח, ייצור, איכות, שיווק וקליניקה, כולל עבודה מול נציגים רגולטוריים ורשויות.
הדרכה וליווי פנימי: הדרכת עובדים וליווי פרויקטים מבחינת דרישות תאימות.
ניהול תלונות לקוח: טיפול ותיעוד תלונות, חקירת גורמים ויישום פעולות מתקנות ומונעות (CAPA).

ניהול ופיתוח מערכות מכשור רפואי רבתחומיות בחברה יצרנית חדשנית. התפקיד משלב אחריות מלאה על מחזור חיי הפיתוח החל מתכנון ואפיון ועד ייצור והטמעה יחד עם ניהול ישיר של צוות מו"פ רבתחומי ושותפות פעילה בהנדסה ובפיתוח.

תחומי אחריות
הובלת פרויקטי פיתוח מקצה לקצה: תכנון, ביצוע, מעקב ודיווח
ניהול ישיר של צוות מו"פ רבתחומי (מכניקה, אלקטרוניקה, תוכנה )

השתתפות פעילה בתכנון, בדיקות ושיפור מוצרים קיימים וחדשים
עבודה שוטפת מול צוותים פנימיים וספקים חיצוניים
פיתוח אסטרטגיות מו"פ, חדשנות ושיפור תהליכים
הבטחת עמידה בתקני איכות ורגולציה בתחום המכשור הרפואי
תמיכה בתהליכי ולידציה ווריפיקציה (V V)

לחברה יצרנית מובילה בתחום המכשור הרפואי, דרוש/ה מהנדס/ת שירות שטח למתן שירות מקצועי, התקנות ותיקון של מערכות טכנולוגיות מתקדמות באתרי הלקוחות.
משרדי החברה ממוקמים בחיפה
העבודה כוללת פריסה ארצית ונכונות לטיסות לחו"ל לצורכי שירות ותמיכה טכנית.

התפקיד כולל:
התקנה, תיקון ותחזוקה של ציוד רפואי מתקדם בבתי חולים, קליניקות ומעבדות.
מתן שירות טכני מקצועי ללקוחות בארץ ובחו"ל.
תמיכה שוטפת ושמירה על שביעות רצון גבוהה של לקוחות החברה.