לחברה בתחום הציוד הרפואי-דנטאלי הממוקמת באזור התעשייה של יוקנעם בעלת פעילות בינ"ל דרוש /ה עוזר/ת בכירה למנהל/ת אבטחת איכות ורגולציה למשרה מלאה
בתחום הרגולציה התפקיד כולל:
*אחריות על רישום מול רשויות רגולציה בעולם
*אחריות על נושא התקינה לרבות ביקורות חיצוניות וביקורות ISO, Haccp
*הכנת החברה למבדקי ISO + MDR+ MDSAP
*הובלת מבדקים מול מבקרים.
*אחריות על תחומי הרישום מול הרשויות: רשיון עסק, רישיון יצרן, וכו'
התפקיד בתחום אבטחת האיכות כולל:
*הגדרת תוכנית שנתית ויישומה לשיפור מתמיד באיכות- מפעל ומחלקת הנדסה.
*ניהול שוטף של תחום איכות ביקורת קבלה /תהליך /ביקורת סופית כולל הגדרת הדרישות לביקורת.
*ביצוע בדיקות איכות תדירות ברצפת הייצור תוך אשרור יישום הנהלים ועמידה בסטנדרטים.
*הגדרת תוכנית להכשרת ספקים וקב"מ, לרבות ביקורת איכות של יצרני חומרי גלם, יצרני חומרי אריזה,
*מעבדות ונותני שירותים לצורך הערכה ואישור.
*הכנת תוכנית ביקורות פנימיות לכלל מחלקות החברה.
*ניהול מערך ה-QC בחברה.
*סיוע בביצוע וואלידציות לתהליכי ייצור.
*תמיכה בקליטה ותיקוף של ציוד חדש ומערכות תשתית.
*ניהול מרכז תיעוד.
*הגדרת נהלים, מפרטים, פרוטוקלי וולידציה וניירת רלוונטית.
*ניהול וטיפול בתלונות לקוח.
*ניהול סקר הנהלה שנתי וקידום משימות כפועל יוצא מהחלטות ההנהלה.
*ניהול תהליכי MRB, ואישור חריגות
*ניהול בקרות שינוי.
*ניהול ופיקוח CAPA
דרישות:
*תואר ראשון ושני בהנדסת מזון /כימיה/ביוטכנולגיה - חובה
*5+ שנות נסיון כמנהל/ת הבטחת איכות ורגולציה בתעשיית המכשור הרפואי חובה
*שפת אם אנגלית חובה
*ניסיון ניהולי של צוות עובדים
*יחסי אנוש מעולים
*ראיה מרחבית ויכולת הבחנה בין עיקר לתפל
*יכולת עבודה תחת מצבי לחץ.
* המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
