דרושים מעוף- מגדל העמק פרופשיונל

להוביל הטמעת מדיניות האיכות וכולל בניית תרבות של איכות בחברה בכל הרמות.
ניהול הרגולציה ומתן מענה מקצועי לצוות האיכות במפעל.
אחריות על הטמעה ושימור של תקן ISO9001, ISO22001
ריכוז, ניהול וניתוח נקודות בקרה קריטיות וריכוז צוותי HACCP.
התאמת נהלים לדרישות תקנים וחוקים HACCP, ISO, FSCC
ייעול מערכי ייצור, טיפול בבעיות בתהליך ובקווי הייצור, פיקוח אחר איכות המוצרים במפעל.
ריכוז מבדקים חיצוניים וטיפול בדוחות אי התאמה
ריכוז וביצוע מבדקים פנימיים
כתיבת מפרטים.
אישור /דחיית מוצר לשיווק
קביעת תקנים ובדיקות קבלה לחו"ג נרכשים ולספקים, ביצוע ביקורת ספקים בשטח.
כתיבת נוהלי בקרה ודיווח, עדכונם והפצתם.
הדרכת עובדים בנוהלי בקרה ודיווח בנושאי איכות ובהתאם לצורך.
אחריות להדברה, תברואה.
ריכוז צוותי פעולות מתקנות ומעקב ביצוען, ניתוח תלונות ואירועים והצגתו להנהלה
קשר ובתיאום עם: לקוחות החברה בעניין תלונות, מפרטים, מעבדות חיצוניות,

ניהול תשתיות מחשוב ניסיון רחב בניהול מערכות מחשוב, כולל שרתים, רשתות, פתרונות ענן וגיבוי, עם דגש על שמירה על זמינות מלאה של המערכות.
הובלת פרויקטים טכנולוגיים תכנון, הטמעה ודרכה למשתמשים בכל הקשור למערכות מידע.
תמיכה טכנית טיפול בתקלות שוטפות, תפעול ציוד והדרכות משתמשים.
ניהול ספקים ניהול התקשרויות עם ספקי מחשוב ופתרונות תוכנה, כולל טיפול בתקציב מחלקתי.
רכש מיחשוב אחריות מלאה על ניהול רכישת ציוד טכנולוגי ותחזוקה שוטפת של המערכות.
רגולציה והגנת פרטיות שמירה על עמידה בדרישות רגולציה בתחום מערכות מידע.
חדשנות טכנולוגית חיפוש והטמעה של פתרונות טכנולוגיים לשיפור השירות והיעילות הארגונית.
מערכת פריורטי ניהול ותחזוקה של מערכת פריורטי בארגון, כולל יישום מערכות מידע ופתרונות שונים.

-הכנה והגשה של תיקי רישום ברחבי העולם, בדיקה וארגון המסמכים על פי הנחיות הרשויות וגופים רגולטוריים.
- תחזוקת תיקי הרישום - חידוש רישום, עדכון שוטף של המסמכים על פי שינויים רגולטוריים.
 -תחזוקה וניהול של IFU למוצרי החברה
  -קשר שוטף עם לקוחות החברה ומתן תמיכה רגולטורית ללקוחות החברה.
  - הבנה מקיפה של מערכת איכות המכשור הרפואי (ISO 13485) ותקנות המכשור הרפואי MDR, MDSAP, MDD, FDA).)
  - ניסיון בהכנה ובביצוע הגשות רגולטוריות בתחום ציוד רפואי: אירופה, ארה"ב, קנדה, אמ"ר ומדינות אחרות לפי הצורך.
  - ניסיון בכתיבה ועדכון תיקי מוצר ותיקי DHF וולידציות מוצר.
  - בנייה ועדכון נהלים ובחינה של עדכונים רגולטוריים בארץ ובעולם.
  - יכולת עבודה מדויקת וירידה לפרטים, יכולת למידה עצמית וחקירה, ניסיון במבדקים חיצוניים.
  - יתרון לניסיון והסמכה לעריכת מבדקים פנימיים.
  - יכולת הבעה גבוהה בכתב ובעל פה באנגלית, עקומת למידה גבוהה
  - נכונות לעבודה מאומצת.