תחום הרגולציה והאיכות הרפואית מדבר אליך? אנחנו מחפשים אותך!
ייעוץ לחברות בתחום המכשור הרפואי (Medical Devices) בהקמה וניהול של מערכות ניהול איכות בהתאם לתקינה הבינלאומית ISO 13485 ותקנים רגולטוריים נוספים (EU MDR, FDA QSR).
הובלת פרויקטים להכנה למבדקי הסמכה ומעקב, כולל ביצוע מבדקים פנימיים וביקורות צד ג'.
מיפוי פערים וכתיבת תוכניות עבודה לעמידה בדרישות רגולציה ואיכות.
כתיבת נהלים, פרוטוקולים, תוכניות וליווי בתיעוד טכני (Technical File).
ליווי תהליכי פיתוח והעברה לייצור תוך התאמה לדרישות התקינה.
עבודה עם מנהלות, מנהלי איכות, רגולציה, ומו"פ.
ניהול לו"ז עצמאי ויכולת תיעדוף משימות.
עבודה באזור המרכז ובאתרי לקוחות.
דרישות:
תואר ראשון במדעי החיים / הנדסה / תחום רלוונטי אחר.-חובה!
ניסיון של שנתיים לפחות בליווי חברות מכשור רפואי יתרון משמעותי.
היכרות מעשית עם ISO 13485 חובה.
ניסיון בעבודה עם רגולציה אירופאית (CE MDR) ו/או אמריקאית (FDA 21 CFR 820) יתרון.
אנגלית ברמה גבוהה קריאה, כתיבה ודיבור חובה!.
רישיון נהיגה חובה.
זמינות לעבודה וניידות בין אתרים.
יכולת עבודה על מספר פרויקטים במקביל.
* המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.