הובלה ותיאום היבטים רגולטוריים של פרויקטים, ייעול התקשורת.
הגשת מכשיר רפואי לרשויות הפיקוח
נקודת קשר לצוותי פרויקטים רגולטוריים ושירותי תמיכה בנושאי רגולציה מול לקוחות וקבלנים.
שמירה על הקובץ הטכני של המוצר של החברה
לשמור על מאגרי מידע רגולטוריים כגון GUDID ו-EUDAMED.
אחראי על שינויים לאחר אישור של תיוג, חידוש, דו"ח שנתי, רישום אתר, יצירות אמנות וכו' וסופיים
בדיקה לייצור תיוג לפני שחרור לשוק.
הערכה רגולטורית של שינויים והשפעתם
להוביל עם אימות תווית ובדיקה כדי להבטיח עמידה ברגולציה.
להבטיח עמידה ברגולציה עם מוצרים ודרישות מדינה.
ליישם את כל הפעילויות בזמן וליישר קו עם האסטרטגיה והתוכנית האזורית/ארצית.
בקרת איכות
- ניהול חקירות הקשורות לאיכות כולל תלונות, CAPAs, NCs.
-פעילויות תחזוקה של QMS הקשורות לתלונות, CAPAs, NCs, בקרת מסמכים.
דרישות:
ניסיון בתעשייה הרפואית- חובה
ניסיון בעבודה בסביבות מכשור רפואי (2-1 שנים)
ניסיון עם דרישות התקנים הבאות: EN ISO 20417, EN ISO 15223-1, ISO 134485
יכולת תקשורת מילולית חזקה באנגלית ובעברית
יכולת עבודה יעילה הן בצוותים חוצי תפקוד והן בעבודה עצמאית: ארגון, תכנון והתאמת עבודה
מטלות תוך עמידה בלוחות זמנים
אחראי
כישורי תקשורת מעולים
ניסיון בביקורות של גופים רגולטוריים, ועם תהליך סימון CE, הכנת תיקים טכניים.
השכלה: B.A או B.Sc. ממכון ידוע; (מועדף מדעי, ביולוגיה, הקשור ל- QA )
דיפלומה, תעודה או הוכחה אחרת להסמכה פורמלית, המוענקת עם סיום תואר או מסלול לימודים
מוכר כשווה ערך על ידי המדינה החברה הנוגעת בדבר, בחוק, ברפואה, בבית מרקחת, בהנדסה או באחר רלוונטי
דיסציפלינה מדעית ולפחות שנה של ניסיון מקצועי בענייני רגולציה או במערכות ניהול איכות
הקשורים למכשור רפואי, או ארבע שנות ניסיון מקצועי בענייני רגולציה או במערכות ניהול איכות הקשורות למכשור רפואי
המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.