לחברה יצרנית בתחום המכשור הרפואי
מיקום -חיפה
התפקיד כולל:
- ניהול מערכת ניהול איכות התואמת ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDR 2017-745
- לספק תמיכה בתחום האיכות והדרכות להנדסה, צוותי ייצור, תפעול ומו"פ.
- טיפול במסמכים MDR ותמיכה ברגולציות.
- פיקוח על תהליך בקרת שינויים הנדסיים, כולל פרוטוקולי אימות ודוחות.
- אחראיות לטיפול באי התאמה לרבות חקירה והשתתפות בוועדת MRB.
- אחראי על תהליכי אימות בחברה.
- אחריות על הערכה ומעקב אחר ספקים.
- כתיבה / עדכון SOPs של החברה, ניהול של בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.
דרישות:
תואר ראשון בהנדסה- מכונות /אלקטרוניקה/מדעי החיים או תחום דומה- חובה
ניסיון של 5 שנים לפחות בניהול איכות בתחום מכשור רפואי
היכרות עם מערכות ניהול איכות תחת ISO 13485:2016, FDA
QSR ו-MDD.
ניסיון בניהול QMS תחת EU MDR - an- יתרון.
שליטה ברמה גבוהה באנגלית.. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.