דרושים קמהדע בע"מ

לחברה פארמה מובילה בתחומה, הממוקמת בבית קמה, דרוש/ה מומחה/ית איכות מערכות ממוחשבות.
תפקיד מאתגר המשלב הובלה כרפרנט/ית של כל נושא האיכות במחלקת מערכות מידע אל מול ממשקים רבים בארגון.

תיאור התפקיד:
הובלה ומעקב אחר כלל משימות האיכות במחלקת IT כגון:
אחריות ומעקב ביצוע בזמן של פקודות עבודה.
כתיבת דוחות איכות שנתיים בתחום המערכות הממוחשבות (AQSR).
ניהול בקרות שינוי ו- CAPA.
כתיבת תחקירים וניהול מעקב חריגות.
הקפדה על עמידה בסטנדרטים הנדרשים ולוחות הזמנים.
כתיבת מסמכי ולידציה של מערכות ממוחשבות כגון: FS, IQ, OQ,PQ, STP, STD, URS ועוד.
ביצוע ולידציה של תוכנה ומערכות ממוחשבות.
כתיבת ועדכון נהלים בתחום תוכנה ומערכות ממוחשבות ויישומם.
שמירה על כללי GMP בעבודת צוות מערכות מידע.
אחריות על מבדקי פנים המבוצעים ב-IT - הכנה, ליווי המבדק ומתן מענה להערות המבדקים.
הכנה והצגת נושאים ומענה במבדקים חיצוניים.
ניהול ספקים רלוונטיים.
אחריות על ביצוע הדרכות איכות במחלקה.

משרה זמנית לכ- 7 חודשים בבית קמה

הזדמנות מדהימה להשתלבות בתפקיד מפתח במעבדות ה- QC,
התפקיד כולל הובלת תהליכים קריטיים במעבדה והשפעה ישירה על איכות המוצרים, ניהול תחקירי מעבדה, חקירות עומק, כתיבת נהלים והובלת תהליכי שיפור והתייעלות.

תיאור המשרה ותחומי אחריות:
מתן תמיכה מקצועית בבדיקות חומרי גלם, בדיקות מארז, בדיקות כימיות ואימונולוגיות במעבדה, ניהול תהליכי ולידציה ועוד.
מעורבות וסיוע במבדקי איכות, טיפול בממצאים והטמעת פעולות מתקנות.
יכולת כתיבה וניהול תחקירי מעבדה, חקירות עומק ואירועים קריטיים במעבדה.
כתיבת נהלים, שיטות, ספסיפיקציות, פרוטוקולים ודוחות ולידציה.
סקירת נהלים, שיטות ופארמקופיאות תקופתיות לפי דרישות נהלי החברה.
ייזום והובלת תהליכי שיפור מתמיד לשיפור איכות, התייעלות וחיסכון.
סיוע בפתרון תקלות אנליטיות מורכבות, כולל Trouble Shooting של שיטות במעבדות בקרת האיכות.
עבודה בשיתוף פעולה עם ממשקים פנימיים בחברה, כגון תפ"י, מחסן, רכש, מערכות מידע ועוד.
עבודה ותיעוד בהתאם לנהלים המאושרים וכללי ה-GMP וה CGMP.

אנחנו מחפשים מנהל /ת תמיכה מנוסה לתפקיד מפתח במחלקת ה-IT שלנו.
התפקיד כולל הגדרת האסטרטגיה התפעולית ויעדי ה-KPI לצוות הHelp Desk,
יחד עם הובלה והנחיה של הצוות, מינוף הביצועים והובלת יוזמות לשיפור מתמיד של השירותים הניתנים.


- ניהול יומיומי של מוקד תמיכה Help desk לרבות קביעת יעדים, שגרות, ניתוח ביצועים ושיפור תהליכים.
-הובלת צוות תומכים מקצועי, מתן הדרכה והכוונה במתן מענה לפניות משתמשים.
- ניהול זמן, קביעת סדרי עדיפויות ומשימות לצוות התומכים תוך עמידה ביעדי SLA ואיכות השירות.
-זיהוי הזדמנויות לשיפור השירות והיעילות.
-התמודדות עם מצבים מורכבים ומציאת פתרונות יצירתיים.
- ניהול ושמירה על מלאי חומרה ורישוי תוכנות זמין בהתאם לצרכי הארגון.
-עבודה מול ספקים ונותני שירות כמקור קשר ראשי בארץ ובחול.
-כתיבת נהלי עבודה.

היקף המשרה: משרה מלאה מבית קמה (מודל היברידי)
קמהדע מציעה לעובדיה תנאי רווחה מעולים: מערך הסעות נוח מבאר שבע, תשלומי נסיעות וארוחות, מתנות ושוברים מפנקים לאורך השנה