לחברה בתחום ציוד רפואי דרוש/ה אחראי/ת אבטחת איכות.
התפקיד כולל: ניהול תחום אבטחת האיכות בארגון בהתאם לדרישות רגולציה (ISO13485, GMP, FDA).
אחריות על בקרת תהליכי ייצור ואיכות מוצר כולל כתיבת וסקירת נהלים, מפרטים ודוחות.
טיפול בחריגות, תיעוד, תחקירים ופעולות מתקנות.
ביצוע מבדקים פנימיים והכנה למבדקים חיצוניים.
עבודה מול ספקים מבדקי איכות, ניתוחי כשלים ודוחות איכות.
ניהול והדרכת עובדים בנושאי איכות ונהלים.
ניהול תיקי מוצר והכנת מסמכים רגולטוריים בהתאם לצורך
חצי משרה - 5 שעות ביום.
שעות גמישות!
תנאים סוציאליים מלאים.

אחריות לניהול צוות הבטחת איכות תפעול, האחראי על מבדקי GMP ברצפת הייצור, בדיקה ואישור בקרות שינוי, וולידציות לציוד ומערכות ממוחשבות, דוחות סקירה שנתיים. אחריות על עמידה בדרישות הרגולטוריות ובדרישות לפי מדיניות האיכות במערך התפעול. בקרה על הפעילות השוטפת של מחלקות התפעול השונות, הובלה והטמעת פרויקטי איכות, הכנה וליווי האתר בביקורות איכות של רשויות ולקוחות פרטיים, ביצוע הערכות סיכונים בהתאם לדרישות רגולטוריות, עדכון נהלים והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות באופן שוטף, הגדרת תכנית עבודה, אישור שיטות ונהלים, ריבוי משימות ועמידה בלוחות זמנים, עבודת ממשקים רבה.

חברת מתודה מגייסת מנהל /ת איכות עבור אחד מלקוחותיה בתחום הביוטכנולוגיה והדיאגנוסטיקה הרפואית.
מנהל /ת האיכות יהיה/תהיה אחראי/ת על יישום, תחזוקה ושיפור מערכת ניהול האיכות (QMS) בתחום
המסחרי וההפצה. התפקיד כולל עמידה בתקן ISO 9001, ISO 90003, הובלת בקרת איכות, ניהול
מבדקים פנימיים וחיצוניים של מכון התקנים, ועדכון שוטף של מערכת האיכות בהתאם לדרישות
הגלובליות.
אתר הלקוח: ראשון לציון

הובלת נושא אבטחת איכות, אמינות, תהליכים בחברה וניהול צוות אבטחת איכות.
כלל הפעילויות בנושאי אבטחת איכות, בדיקות תנאי סביבה, שיפור מתמיד (פעולה מתקנת/ מונעת) דרישות לרכיבים, חומרים ולתהליכי פיתוח ויצור.
ביצוע בפועל של FAI וסיקורי איכות
קשרי עבודה עם לקוחות בארץ ובחו"ל.
אשור תיעוד טכני להגדרת מוצר לרבות מפרטים,נהלי ATP ונהלי בדיקות הוכחת תכן
הובלת בדיקות הוכחת כושר ו SOF כולל כתיבה דוח בדיקות ודו"ח תוצאות.
הכנה והובלת סיקורים של גופי הסמכה חיצונים כגון מכון התקנים ולקוחות.
הגדרה, הטמעה ושיפור תהליכי העבודה והאיכות לרוחב הארגון ובכל אגפי ומחלקות הארגון.
הכנת תוכניות איכות שנתיות (כולל מדדי איכות) והובלת סקר הנהלה שנתי מול כל ראשי האגפים.

לחברה תעשייתית דרוש/ה מנהל /ת אבטחת איכות.
התפקיד כולל ניהול שוטף של כלל היבטי איכות המוצר במפעל.
הובלה והנחייה של מערך אבטחת האיכות במפעל תוך הטמעתו בתרבות הארגונית.
אחריות לניהול בדיקות איכות מול לקוחות.
אחריות ליישום, הטמעה ועמידה בתקן האיכות הקיים בחברה.
אחריות להובלת תהליך הכשרת המפעל לתקנים חדשים המתוכננים.
ייזום ועריכת מבדקי איכות לספקים.
אחריות לניהול אירועי אי-איכות.
אחריות להגדרת מפרטי הבדיקות הנדרשות ושילובם בתהליכי העבודה והדיווח במערכת המידע של החברה.
ניהול תכנון, ייצור, לוגיסטיקה וניהול פרוייקטים.
התפקיד משלב עבודת ממשקים הדוקה עם מחלקות התפעול, תפ"י, הזמנות לקוחות ועוד.
כפיפות למנכ"ל,
4 ימי עבודה בשבוע.

ניהול ויישום מערכת אבטחת איכות ובקרת איכות בפרויקט בהתאם לתוכנית האיכות (PQP), תוך שיתוף פעולה עם צוותי הפרויקט וגורמים חיצוניים, להבטחת עמידה בדרישות האיכות והבטיחות לאורך כל שלבי הפרויקט.