דרושים » ניהול ביניים » חברת רוטשטיין הנדסה מתרחבת ומחפשת אותך- מנהל/ת איכות – Jb-8

לאתר החברה ברמת השרון דרוש/ה מנהל /ת הבטחת איכות

תחומי אחריות עיקריים:
ניהול מחלקת הבטחת איכות הכוללת את תחומי איכות ספקים, איכות בקווי הייצור, איכות בהנדסה ותמיכה בתהליכי פיתוח.
ייעוץ להנהלה בכל נושאי האיכות, התקינה והמדיניות.
הובלת תהליכי שיפור מתמיד ויישום תרבות איכותית בארגון.
בנייה ויישום של תכנית איכות שנתית, כולל ניתוח מגמות, הגדרת פעולות מתקנות ומעקב ביצוע.
ניהול והובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים (כולל תקנים: ISO 9001, AS9100, ISO 14001, ISO 45001).
אחריות על כתיבת נהלים, הדרכות איכות והטמעתם בארגון.
ניהול תחקירים ופעילות מתקנת על פי מתודולוגיות כגון: FRACAS.
ליווי והכוונה איכותית בפרויקטים פיתוח והעברה מפיתוח לייצור.
עבודה מול לקוחות ביטחוניים, גופי צהל, וגופים בינלאומיים.

מנהל הבטחת איכות אחראי על תכנון, פיתוח והטמעה של מערכות איכות בחברה. התפקיד כולל פיקוח על תהליכי האיכות, ביצוע בדיקות וסקירות, וכן שיפור מתמיד של התהליכים והפרויקטים כדי להבטיח עמידה בתקני איכות ובדרישות רגולטוריות.
משימות ותפקודים עיקריים:
פיתוח והטמעת מדיניות ותהליכים בתחום הבטחת איכות.
ניהול צוות הבטחת איכות, כולל הכשרה, הנחיה ותמיכה טכנית.
ביצוע בדיקות תקופתיות על מוצרים ותהליכים כדי להבטיח עמידה בתקני האיכות.
ניתוח נתוני איכות וזיהוי מגמות בתחום, כולל הכנת דוחות והמלצות לשיפור.
עבודה בשיתוף פעולה עם צוותי פיתוח, ייצור ושירות לקוחות כדי להבטיח איכות גבוהה בכל שלבי התהליך.
ניהול תהליכי חקירה ושיפור כאשר מתגלות בעיות איכות.
שמירה על קשר עם רגולטורים ועמידה בדרישות החוקיות והתק

במסגרת התפקיד-
- ניהול מערך האיכות בקווי SMT, כולל פיקוח ובקרה שוטפים
- קביעת נהלים הוראות עבודה וסטנדרטים בהתאם לתקנים
- פיקוח על תהליכי בדיקה (AOI, בדיקות ויזואליות, ICT)
- טיפול בחריגות, חקירות תקלות והובלת פעולות מתקנות ומונעות
- הדרכת עובדים ומנהלי קווים על נהלי איכות ודרישות תקן
- שיפור מתמיד של תהליכי הייצור והאיכות בשיתוף עם מחלקות ההנדסה והייצור

- ניהול מערכת ניהול איכות התואמת ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDR 2017-745
- לספק תמיכה בתחום האיכות והדרכות להנדסה, צוותי ייצור, תפעול ומו"פ.
- טיפול במסמכים MDR ותמיכה ברגולציות.
- פיקוח על תהליך בקרת שינויים הנדסיים, כולל פרוטוקולי אימות ודוחות.
- אחראיות לטיפול באי התאמה לרבות חקירה והשתתפות בוועדת MRB.
- אחראי על תהליכי אימות בחברה.
- אחריות על הערכה ומעקב אחר ספקים.
- כתיבה / עדכון SOPs של החברה, ניהול של בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.

אחריות לניהול צוות הבטחת איכות תפעול, האחראי על מבדקי GMP ברצפת הייצור, בדיקה ואישור בקרות שינוי, וולידציות לציוד ומערכות ממוחשבות, דוחות סקירה שנתיים. אחריות על עמידה בדרישות הרגולטוריות ובדרישות לפי מדיניות האיכות במערך התפעול. בקרה על הפעילות השוטפת של מחלקות התפעול השונות, הובלה והטמעת פרויקטי איכות, הכנה וליווי האתר בביקורות איכות של רשויות ולקוחות פרטיים, ביצוע הערכות סיכונים בהתאם לדרישות רגולטוריות, עדכון נהלים והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות באופן שוטף, הגדרת תכנית עבודה, אישור שיטות ונהלים, ריבוי משימות ועמידה בלוחות זמנים, עבודת ממשקים רבה.

פיקוח כולל על ניהול מערכת הבטחת האיכות במפעלים,
עבודה מול מוסדות ממשלתיים ותקנים בינלאומיים
פיקוח תחזוקה ועדכון תיק הבטחת איכות, הכולל:
אחריות על ניהול רישיונות המפעל ועסקים השונים של החברה
עבודה מול משרד הבריאות כולל אחריות על תקנים חדשים.
ניהול נהלי בטיחות טמפרטורה ואחסון.
אחריות על ביצוע מבדקים פנימיים ויישום פעולות מתקנות.
ניהול מסמכים ותקנים, כולל עדכון נהלי עבודה.
תקניים (HACCP, ISO, GMP), שמירה על תקינות ועמידה בדרישות החוקיות.

אנו מחפשים מנהלת אבטחת איכות מובילה ובעלת חזון להצטרף לצוות המוביל שלנו בחברה בטחונית מתקדמת. התפקיד כולל הובלת תחום האיכות, כתיבה, אפיון והטמעת נהלים ופרוטוקולים תוך פיקוח על תהליכים של First Article Inspection (FAI) וניהול קריאות שירות. העבודה כוללת טיפול במבדקים חיצוניים והבטחת עמידה בדרישות התקנים המובילות, כגון ISO9001 ו-AS9100. מנהלת אבטחת האיכות תשמש כאחראית על מדדי סטטיסטיקה ותעקב אחרי תהליכי MRB ומבדקי לקוחות, כמו גם טיפול במבקרי איכות כנדרש.

עמידה בדרישות הרגולטור (משרד הבריאות) והגופים להסמכת מעבדות. הטמעת מערכת הבטחת האיכות באגף. קביעת יעדי האיכות האגפיים והטמעתם בכל מעבדה. פיקוח על בקרת האיכות הכוללת מבדקים פנימיים וחיצוניים. הכנה של כל העובדים באגף לקראת מבדקי ההסמכה. והדרכות שוטפות לעובדים בנושא האיכות. מעקב ובקרה על מדדי האיכות וביצוע פעולות מתקנות לשיפור מתמיד. אחראי/ת על כתיבת נהלי מדריך האיכות והנהלים הכללים והטמעתם באגף. אחראי/ת על תהליכי הולידציות באגף ואישורם. אחראי/ת על כתיבת סקר הנהלה אחת לשנה באגף. תפקוד שוטף מול מנהלי המעבדות ומול מנהלת האגף.
דרישות המשרה: 1. השכלה אקדמית במדעי החיים או מעבדנות רפואית (לפי דרישות מב"ר) 2. תעודת הכרה במעמד מטעם משרד הבריאות, יתרון לתעודת בכיר באחד ממקצועות המעבדה הרפואית. 3. הכשרה, התמחות וניסיון בתחום הבטחת איכות במעבדות הרפואיות. 4. ידיעת עברית ברמת שפת אם ואנגלית ברמה טובה (קריאה והבנת ספרות מקצועית, התכתבות עם גורמי חוץ). 5. שליטה מלאה ומיומנות בתוכנות אופיס, אקסל ברמה גבוהה, יתרון לידיעת תוכנות איכות נוספות. 6. יכולת ניהול והנעת עובדים, יוזמה וחריצות, יכולת טובה לתקשורת בינאישית, יחסי אנוש מצוינים, אמינות ונאמנות. יכולת עבודה עצמאית, ראייה מערכתית ויכולת תיעדוף.

לחברת מכשור רפואי גלובלית ומובילה, דרוש/ה מהנדס/ת איכות ספקים מנוסה לתפקיד מאתגר ומשמעותי הכולל הובלת איכות בתהליכי העברה מפיתוח לייצור (NPI) ועבודה מול ספקים בארץ ובחו"ל.

תיאור התפקיד:
הובלת תהליכי איכות מול ספקים בשלבי הפיתוח והייצור של מוצרים רפואיים

ניהול והטמעה של מתודולוגיות APQP, PFMEA, MSA, SPC, FAI, CAPA ועוד

עבודה צמודה עם צוותי R&D, הנדסה, ייצור ושרשרת אספקה

שיפור מתמיד של תהליכים וביצועי ספקים, כולל ניתוח כשלים והובלת פעולות מתקנות

כתיבת והטמעת דרישות איכות והובלת שיתופי פעולה עם הספקים

אנחנו מגייסים מנהל.ת בקרת איכות

אחריות על צוות עובדי בקרת האיכות הסמכתם וחניכתם.
אחריות על מימוש תהליכי בקרת האיכות משלב קבלת רכש דרך,תהליכי ביקורת ובקרת תהליכים
כתיבה והטמעה של נהלים, הדרכות והובלה של שגרות איכות
הכנת דוחות איכות תקופתיים הנוגעים בעיקר לפסילה וסיבותיה
אחריות למעקב על ביצוע ביקורת קבלה ובדיקות מעבדה, כולל רישום התוצאות, בהתאם לנהלים.
אחריות להכנת דוגמאות וחלקי חילוף למעבדות ולקוחות, כולל לשוק המקומי. (אחריות על העובד המבצע בפועל).
טיפול בתלונות לקוח-ביצוע תחקירים, ניתוח תקלות והובלת תהליכי שיפור
הובלה והכנה למבדקים פנימיים וחיצוניים כולל תקנים רלוונטיים