לחברת מדיקל צומחת גלובלית ומצליחה דרוש/ה מנהל /ת מחלקה ל V&V
במסגרת התפקיד:
ניהול והובלת צוות V&V מתפתח, כולל חניכה מקצועית ובניית תרבות של איכות, אחריות ושיפור מתמיד.
הגדרה והובלת אסטרטגיית V&V, תוכניות אב ולוחות זמנים בהתאם למחזורי פיתוח המוצר ודרישות רגולטוריות.
תיאום פעילויות V&V מול מעבדות בדיקה חיצוניות וספקים, כולל הבטחת עמידה בDeliverables איכותיים ובזמן.
הובלת שיפור מתמיד של מתודולוגיות, כלים ותשתיות V&V.
פיקוח וביצוע פעילויות Verification וValidation, כולל כתיבת פרוטוקולים, ביצוע בדיקות ותיעוד עבור מערכות קפיטל ודיספוזבל.
הבטחת פיתוח ושדרוג שיטות בדיקה, ולידציה וQualification של ציוד בהתאם לסטנדרטים.
הובלת מוכנות להגשות רגולטוריות ולביקורות באמצעות תיעוד V&V מלא, מדויק ומותאם לדרישות.
עבודה אינטגרטיבית עם צוותי מופ, איכות, רגולציה, קליניקה וייצור לבניית תוכניות V&V מבוססות סיכונים.
השתתפות פעילה בDesign Reviews, הערכות סיכונים לפי ISO 14971, ובניית ותחזוקת D
דרישות:
תואר ראשון/שני בהנדסה ביורפואית, מכונות, חשמל או תחום טכנולוגי קרוב.
לפחות 5 שנות ניסיון מצטבר בתפקידי V&V בתעשיית המכשור הרפואי חובה.
ניסיון מוכח בניהול צוותים או הובלה טכנית.
יכולת מוכחת בבניית תשתיות V&V או סקיילינג של פעילויות V&V.
מומחיות בבדיקות מכשור רפואי (Capital Equipment + Disposable), ברמת מערכת ורכיבים.
היכרות עם ולידציית תוכנה ומערכות בדיקה אוטומטיות.
ידע מעמיק בDesign Controls, ניהול סיכונים ומסגרות רגולטוריות (FDA, ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601, EU MDR).
מיומנות בפיתוח שיטות בדיקה, ניתוח סטטיסטי וTMV.
ניסיון מוכח בהעברת תכן לייצור וManufacturing Validation.
שליטה מלאה בעברית ובאנגלית בכתב ובעל פה. המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.
