משרה 3857
תיאור תפקיד:
להשתתף בישיבות שגרתיות של פרויקטים של מחקר ופיתוח כנציג צוות QA של התכנון.
סקירה ואישור תוצרים נוספים הנדרשים לפרויקטים של מחקר ופיתוח בהתאם לתקנות הפעלה סטנדרטיות פנימיות ולדרישות רגולטוריות.
תשתתף בתהליכי הערכת סיכונים הקשורים לפרויקטים של מחקר ופיתוח כנציג QA של התכנון.
לפעול כמנהל תהליך NCMR
ליזום וליישם בקרות NCMR עבור חומרים/מוצרים/תהליכים שאינם תואמים, כולל פעולות מתקנות
לכלול בקרות שינוי שיזמו לאורך מוצרי המחקר והפיתוח ועבור מוצרים מסחריים.
לבצע פעילויות QA הקשורות לניתוח נתונים וסטטיסטיקה, כיולים, סקירות ואישורים של SOP, משימות ביקורת ותמיכה בחקירות אי-התאמה.
דרישות:
השכלה: B.Sc. בהנדסה ביו-רפואית/ביוטכנולוגיה/ הנדסה כימית
ניסיון בתחום QA /RA, רצוי בפרויקטים של מחקר ופיתוח, בחברה לייצור מכשור רפואי או תרופות
ידע מעמיק בעבודה על פי דרישות GMP ודרישות רגולטוריות (FDA QSR 820, ISO 13485)
הסמכת מבקר - יתרון המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.