דרושים » ניהול ביניים » Operations Quality Systems Manager

מהנדס/ת איכות מכשור רפואי | משרה מלאה ביקנעם-החלפה לחל"ד עם אופציה

חברת מכשור רפואי מובילה מחפשת מהנדס/ת איכות תפעול להצטרפות לצוות מנצח.
תפקיד דינמי ואינטנסיבי הכולל אחריות רוחבית על תהליכי איכות בממשק עם ייצור, לוגיסטיקה, הנדסה והנהלה בכירה.

בוא.י להיות חלק מקווליטסט, חברת שירותי התוכנה מבוססי ה-AI המובילה בעולם. כאן תוכל.י לצמוח ולהתפתח בסביבה יציבה, ליהנות מהשפעה אמיתית, לעבוד עם אנשים מעולים ולהיות שותף.ה להובלה מקצועית חדשנית.
אנחנו מגייסים לחברה בטחונית בנתניה מנהל /ת QA בתחום הטכנלוגי לתפקיד מעניין ומאתגר.
חלק מהתפקיד יהיה ניהול תחום בדיקות המערכת בארגון תוך ניהול מספר צוותי בדיקה, ניהול תכנון וביצוע בדיקות על מערכות מורכבות (50% hands-on), פיתוח תוכניות בדיקה מקיפות למערכות המבוססות על טכנולוגיות מתקדמות.
ביצוע בדיקות פונקציונליות, אינטגרציה, ביצועים, רגרסיה ו-UAT, עבודה צמודה עם צוותי פיתוח והנדסה ועוד.
מדובר במשרה מלאה בנתניה לטווח הרחוק.

לחברת מכשור רפואי גלובלית ומובילה, דרוש/ה מהנדס/ת איכות ספקים מנוסה לתפקיד מאתגר ומשמעותי הכולל הובלת איכות בתהליכי העברה מפיתוח לייצור (NPI) ועבודה מול ספקים בארץ ובחו"ל.

תיאור התפקיד:
הובלת תהליכי איכות מול ספקים בשלבי הפיתוח והייצור של מוצרים רפואיים

ניהול והטמעה של מתודולוגיות APQP, PFMEA, MSA, SPC, FAI, CAPA ועוד

עבודה צמודה עם צוותי R&D, הנדסה, ייצור ושרשרת אספקה

שיפור מתמיד של תהליכים וביצועי ספקים, כולל ניתוח כשלים והובלת פעולות מתקנות

כתיבת והטמעת דרישות איכות והובלת שיתופי פעולה עם הספקים

חברה פורצת דרך בתחום הרפואי, העוסקת בפיתוח מערכות רובוטיות מתקדמות לסביבה הקלינית, מחפשת ראש צוות QA תוכנה מנוסה, עם תשוקה לאיכות, טכנולוגיה ותרומה לעולם הבריאות.
במסגרת התפקיד:
הובלת צוות QA שעוסק בבדיקות תוכנה למערכות משובצות, אפליקטיביות ורובוטיות.
הגדרת אסטרטגיית בדיקות ותהליכי QA חוצי צוותי פיתוח.
ניהול וביצוע תוכניות בדיקה מקיפות כולל בדיקות פונקציונליות, אינטגרציה, רגרסיה ומערכת.
עבודה שוטפת עם צוותי תוכנה, מכאניקה וארכיטקטורה לזיהוי סיכונים ולשיפור איכות המוצר כבר בשלבים מוקדמים.
עמידה בדרישות רגולציה רפואית (IEC 62304, ISO 13485, FDA).
קידום אוטומציה של בדיקות ותמיכה בתהליכי CI/CD.
ניהול משימות QA באמצעות כלים כגון Azure DevOps / Jira.

משרה מלאה, שכר 30K
- ניהול צוות איכות תפעולית בתחום המכשור הרפואי.
- אחריות כוללת על מערכת האיכות של האתר.
- פיתוח ויישום אסטרטגיית איכות כוללת בהתאם ליעדי החברה.
- הובלת תהליכי שיפור מתמיד Lean, Six Sigma.
- ניהול סקירות איכות, CAPA, MRB, והערכת סיכונים.
- הובלת ביקורות ואכיפת עמידה בתקנים רגולטוריים.

השתלבות בחברה פרמצבטית, באזור השרון הצפוני, בתפקיד הכולל אחריות על ניהול משימות צוות, לרבות הדרכה, פיקוח ותיאום פעילויות צוות.סקירה ואישור של תהליכי אימות בתחומים מרובים (ציוד, תהליכים, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות). ניהול בקרות שינויים ורישומי איכות, כתיבת פרוטוקולים ודוחות לאימות תהליכים וניקיון, ביצוע הערכת סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים. כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים הרלוונטיים, השתתפות בבדיקות רגולטוריות, ביקורות פנימיות וביקורות ספקים, הובלת יוזמות לשיפור איכות ועוד.

לחברת פלקס, מובילה עולמית בתחום האלקטרוניקה, דרוש /ה מנהל /ת איכות ספקים. 
במסגרת התפקיד אחריות ניהולית על ניהול איכות הספקים בחברה, ניהול צוות מובילי ומהנדסי איכות ספקים. המנהל/ת יהיה/תהיה אחראי/ת לניהול איכות ספקים בתיאום עם מחלקת הרכש, הנדסת איכות וייצור, ולוודא עמידה בדרישות האיכות והרגולציה. התפקיד דורש ניסיון בניהול איכות ספקים, יכולת קריאת שרטוטים טכניים, והבנה מעמיקה של טכנולוגיות ייצור שונות.

מה אנחנו מציעים?
- חדר אוכל מסובסד, קליטה כעובדי חברה מהיום הראשון ותנאים מהטובים בשוק!

חקר תקלות בשיטות: 8D, חקר תקלות 5Y.
טיפול בבקשות ודרישות איכות לקוחות כגון הצהרות ROSH, REACH, CC
ניתוח נתונים סטטיסטים עבור סקר הנהלה.
עריכת מבדקים פנימיים במחלקות הארגון.
ייצוג הארגון במבדקים חיצוניים של גופי הסמכה ושל לקוחות רפואיים וצבאיים.
הטמעת פעולות מתקנות, מעקב ביצוע וסגירת בדיקות אפקטיביות של הפע"מ.
אנגלית ברמה טובה.
טיפול בדוחות ממצאי מבדקים בתחום המיכשור הרופאי תקן ISO;13485
טיפול בדוחות ממצאי מבדקים בתחום הצבאי/תעופתי תקן AS9100 כולל טיפול ב CAR בפורטל הלקוחות.

1. הובלת מערכת איכות תוך מיקוד בשביעות רצון צרכן ולקוח
2. ניהול עקיבות, בקרות בתהליך, תצפיות, דיווחי איכות וכו'
3. הובלת צוותי שיפור לתמיכה ב-KPI נבחרים כדוגמת: תלונות צרכנים, מדדי איכות, אי התאמות, עלויות איכות.
4. הובלת שגרות איכות לקידום ושיפור האיכות (שגרת תלונות, ביצועי איכות, סקרי הנהלה, סקר הדברה וכו')
5. ניהול מערך ההדברה במפעל כולל אחריות על סגירת פערים במסגרת סקר תשתיות
6. יוזמה, הובלה, מעקב וניתוח מגמות של תלונות צרכנים וצמצום עלויות אי איכות
7. אחריות בניהול מערכת 9001ISO ותו תקן למוצר ועמידה ברגולציה ישראלית ובינ"ל
8. הובלת בקרת התיעוד במחלקה כולל בנייה ועדכון נהלים והטמעתם ברצפת הייצור
9. ניהול והובלה של ארועי אי איכות וטיפול במוצר לא מתאים
10. ניהול שינויים לפי מתודולוגית KC למניעת אירועי אי איכות
11. ניהול סיכונים משלב חו"ג ועד למוצר סופי וניהול תכנית לצמצום הסיכונים הפוטנציאלים
12. אחריות על ביקורת קבלת חו"ג/חו"א/חו"ע
13. טיפול בתלונות ספקים לפי מתודולוגיית KC

תכולת התפקיד:
למפעל הרכבות של מערכות ביטחוניות גדולות דרוש מנהל צוות האיכות במפעל וחבר הנהלה
אחראי לכתיבת נהלי העבודה, תוכניות האיכות ומסמכי האיכות בפרויקטים השונים
הטמעת תהליכי האיכות, הביקורת והתיעוד בשלבי היצור השונים
סיקור ספקים וקבלני משנה
הכנת המפעל והובלת סיקורים שונים של לקוחות ומוסדות
מענה לחריגות ותלונות לקוח
שותף בבחינה סופית של מוצרי החברה וקבלת אישורי בחינה