דרושים » ביוטק » אחראי /ת רגולציה ובטיחות מוצר לחברת פארמה

למפעל מוביל בתחומו באזור העמקים דרוש/ה אחראי/ת רגולציה
אחריות מקיפה על תהליכי רגולציה ורישום תוך ליווי וניהול המוצר לכל אורך שרשרת הערך, החל משלב סקירה והתאמה רגולטורית ועד מוצר מוגמר בהתחשב בשינויים לאורך חיי המדף.
ליווי רגולטורי של פרויקטים לפיתוח מוצרים חדשים משלב דרישות הלקוח ועד למוצר מוגמר.
הטמעת שינויים רגולטוריים רוחביים עבור כלל המחלקות במפעל והחברה)ייצוא, שיווק, פיתוח, טכנולוגיה, תפעול וכו.('
ניהול תיקי מוצר והצהרות יצרן מול משרד הבריאות הישראלי ואחריות על בטיחות המוצר.
עבודה מול רגולטורים גלובליים והכנת מסמכי רישום לייצוא בהתאם לרגולציה במדינות היעד.
אחריות רגולטורית על גרפיקות המוצר כולל שיקוף תכולת פורמולת המוצר בתווית, אישור מסרים שיווקיים, בדיקת אחוזי קצובה בהתאם לאוכלוסיות יעד והכללת אזהרות בהתאם להוראות משרד הבריאות.
ניהול אחראי חומרי אריזה העוסק בהיבט התפעולי של חומרי אריזה

הובלת תהליכים ושגרות לשיפור מתמיד בתחומי בטיחות מזון ב- 7 האתרים הצפוניים
יישום והטמעת מדיניות ארגונית, עדכונים והנחיות בנושא בטיחות מזון בכל אתרי החטיבה
בקרת קיום שגרות ומעקב אחר ביצוע משימות מישיבות צוותי בטיחות מזון באתרים
בקרה אחר תוכניות סניטציה והדברה של המפעל
מעקב ביצוע אחר תכנית HACCP מפעלית
בניית מערך הדרכות בתחום בטיחות מזון, סניטציה והדברה
ליווי ותמיכה באירוע בטיחות מזון בשטח וניתוח חריגות שכולל פעולות מתקנות
ליווי מבדקים חיצוניים ובחינת אפקטיביות של מערך בטיחות המזון
ייזום פתיחת פעולות מתקנות ומונעות בתחום בטיחות מזון
בקרה ומעקב אחר עמידה במדדי בטיחות מזון (תרגולות, מבדקים ופעולות מתקנות)
כתיבה, עדכון ובדיקה של הוראות עבודה ומסמכים נלווים בתחום בטיחות מזון (טפסי בקרה ניהולית, תרשימי זרימה, סקר סיכונים)

לחברה גלובלית מוכרת ואהובה באזור חיפה דרוש/ה מהנדס/ת תהליך- מזון.

במסגרת תהפקיד:

מענה ופתרון לבעיות טכנולוגיות בייצור.
טיפול בנושאי הבטחת איכות חריגות, נהלים והוראות עבודהHACCP,
שיפור תהליכים ומרשמים לטובת התייעלות וחסכונות.
ייזום, ליווי וניהול פרויקטים.
הדרכת עובדים.
העברת מוצר משלב הפיתוח לשלב הייצור השוטף.
ניהול קשרי עבודה עם גורמים בתוך ומחוץ לחברה (ספקי ציוד, לקוחות וכד').
הובלת תהליכים בתחום היצור.

תיאור התפקיד:
אחריות תהליכית על המתקן, יישום אסטרטגיות לשיפור
תהליכים, ניהול פרויקטים של הקמת ושדרוג מתקנים, עבודת צוות ועבודה עצמאית למציאת
הטכניקות המתאימות ביותר לשיפור תהליכים.
הגדרת נתוני תהליך.
1. כתיבת נהלי עבודה לקווי יצור
2. מעקב תיעוד ובקרה על ביצועי קוי הייצור.
3. פתרון בעיות תהליכיות, ניתוח דו"חות ותמיכה בביצוע תכניות העבודה במפעל.
4. שיפור יעילות ביצועי המתקן, עמידה ביעדי תקציב שנתי.
5. הטמעת פרויקטים ושינויים תהליכיים חדשים בקוי היצור
6. תמיכה הנדסית למנהל היצור בביצוע פרויקטים ביצור: תכנון, תיעוד ומעקב ביצוע.

חברת מכשור רפואי גלובלית ביקנעם מחפשת מהנדס/ת פיתוח קליני בעל/ת רקע מדעי וניסיון תעשייתי משמעותי, להצטרפות לצוות מוביל בתחומו.
התפקיד כולל עבודה ייחודית המשלבת בין העולם העסקי-קליני לבין עולמות הפיתוח והנדסת המערכת: אפיון צרכים קליניים, תכנון וביצוע ניסויים במעבדה (Bench, ex-vivo, in-vivo), ניהול מחקרים פרה-קליניים וקליניים, שיתוף פעולה הדוק עם צוותי מו"פ, מרקטינג, איכות ורגולציה, והובלת תהליכי ולידציה קלינית וניהול סיכונים.
בנוסף, התפקיד כולל קשר עם רופאים מובילים (KOLs), כתיבת חומרים מדעיים, פיתוח תהליכי חדשנות במעבדה, והשתתפות בכנסים ואירועים מדעיים בארץ ובחו"ל.

1. הובלת מערכת איכות תוך מיקוד בשביעות רצון צרכן ולקוח
2. ניהול עקיבות, בקרות בתהליך, תצפיות, דיווחי איכות וכו'
3. הובלת צוותי שיפור לתמיכה ב-KPI נבחרים כדוגמת: תלונות צרכנים, מדדי איכות, אי התאמות, עלויות איכות.
4. הובלת שגרות איכות לקידום ושיפור האיכות (שגרת תלונות, ביצועי איכות, סקרי הנהלה, סקר הדברה וכו')
5. ניהול מערך ההדברה במפעל כולל אחריות על סגירת פערים במסגרת סקר תשתיות
6. יוזמה, הובלה, מעקב וניתוח מגמות של תלונות צרכנים וצמצום עלויות אי איכות
7. אחריות בניהול מערכת 9001ISO ותו תקן למוצר ועמידה ברגולציה ישראלית ובינ"ל
8. הובלת בקרת התיעוד במחלקה כולל בנייה ועדכון נהלים והטמעתם ברצפת הייצור
9. ניהול והובלה של ארועי אי איכות וטיפול במוצר לא מתאים
10. ניהול שינויים לפי מתודולוגית KC למניעת אירועי אי איכות
11. ניהול סיכונים משלב חו"ג ועד למוצר סופי וניהול תכנית לצמצום הסיכונים הפוטנציאלים
12. אחריות על ביקורת קבלת חו"ג/חו"א/חו"ע
13. טיפול בתלונות ספקים לפי מתודולוגיית KC

זו ההזדמנות שלך להצטרף לארגון יציב, מוביל בתחומו, עם אופק מקצועי רחב ותנאים מצוינים! תפקיד משמעותי בלב העשייה הטכנולוגית עם סביבת עבודה חדשנית ותומכת, הזדמנות להשפיע, ליזום ולהוביל תהליכים.

פתרון בעיות טכנולוגיות בתהליכי הייצור
טיפול בחריגות, נהלים ויישום תקני איכות (כולל HACCP)
שיפור תהליכים ומרשמים להתייעלות וחיסכון
הובלת פרויקטים טכנולוגיים מקצה לקצה
הדרכת עובדים והעברת מוצרים מפיתוח לייצור
עבודה שוטפת מול ממשקים פנימיים וחיצוניים (ספקים, לקוחות ועוד)

מה כולל התפקיד?
- הבטחת קיום תהליכי יצור טכנולוגיים אפקטיביים ויעילים ויישומם באגף לצורך יצירת יתרון טכנולוגי
- אחריות על תהליכי היצור והמוצרים המיוצרים באגף על מנת להבטיח איכות יעילה ושמירה על הסביבה
- הובלת תהליכים של מצוינות תהליכית באגף
- יוזמה של פרויקטי שינוי ושיפור מערכות היצור באגף

מה כולל התפקיד?
- מתן מענה לבעיות טכנולוגיות במוצרים ובקרה על תהליכי היצור
- הובלת פרויקטים טכנולוגיים בתחום היצור
- תיעוד תהליכי היצור לשם יצירת סטדנרט, ניהול ושימור הידע של תהליכי היצור