לחברה מובילה בתחום המיכשור הרפואי באיזור השרון דרוש/ה מוביל/ת QA לתהליכי התכן והפיתוח של המוצר ולהובלת יישום תקינת QA ובתוכניות הפיתוח (DHF) עבור פרויקטים של השקת מוצרים חדשים ופרויקטים שוטפים/שינויי תכן.
תיאור התפקיד:
בקרת תכן (Design Control) אחריות QA לאימות תהליך התכן והפיתוח ועמידה בנהלים ובתוכניות.
עבודה צמודה עם צוותי מו"פ (R D) ובדיקות, תוך מתן תמיכה רגולטורית ומשוב איכותי ועמידה בתקנים לאורך כל תהליך התכנון +פיתוח
תיעוד ובדיקות: השתתפות פעילה בישיבות פרויקט, סקירה וסיוע בעדכון דרישות משתמשים (User Requirements), מפרטי מוצר, תוכניות, בדיקות אימות ותיקוף (V V), ניהול סיכונים (Risk Management) ושאר תוצרי בקרת התכן.
העברת מוצרים חדשים ופרויקטים שוטפים לייצור, תוך עבודה מול צוותי האיכות התפעוליים ואיכות הספקים.
תמיכה רגולטורית: סיוע למחלקת רגולציה בהגשות ותשובות לשאלות, הטמעת תקנים חדשים/מעודכנים ותמיכה בביקורות פנימיות וחיצוניות.
דרישות:
2-3 שנות ניסיון בתפקיד איכות בתעשיית המכשור הרפואי חובה.
תואר ראשון במדעים, הנדסה או תחום אחר הרלוונטי לתפקיד חובה.
ניסיון עם התקנים- ISO 14971, 21 CR 820, ISO 13485, EU MDR, IEC 60601-1, IEC 62366 ו-IEC 62304 חובה.
ניסיון של שנה לפחות כמהנדס/ת בקרת תכן (Design control engineer ).
היכרות עם טכניקות סטטיסטיות המשמשות בתהליכי אימות ותיקוף.
יכולות אנליטיות חזקות, כישורי פתרון בעיות, דייקנות ושימת לב לפרטים.
כישורי תקשורת בינאישית ושיתוף פעולה מצוינים ויכולת ביטוי גבוהה בעברית ובאנגלית (בעל פה ובכתב).
*המשרה מיועדת לנשים וגברים כאחד המשרה מיועדת לנשים ולגברים כאחד.