לחברת מכשור רפואי גלובלית ומובילה, דרוש/ה מהנדס/ת איכות ספקים מנוסה לתפקיד מאתגר ומשמעותי הכולל הובלת איכות בתהליכי העברה מפיתוח לייצור (NPI) ועבודה מול ספקים בארץ ובחו"ל.

תיאור התפקיד:
הובלת תהליכי איכות מול ספקים בשלבי הפיתוח והייצור של מוצרים רפואיים

ניהול והטמעה של מתודולוגיות APQP, PFMEA, MSA, SPC, FAI, CAPA ועוד

עבודה צמודה עם צוותי R&D, הנדסה, ייצור ושרשרת אספקה

שיפור מתמיד של תהליכים וביצועי ספקים, כולל ניתוח כשלים והובלת פעולות מתקנות

כתיבת והטמעת דרישות איכות והובלת שיתופי פעולה עם הספקים

אחריות לניהול צוות הבטחת איכות תפעול, האחראי על מבדקי GMP ברצפת הייצור, בדיקה ואישור בקרות שינוי, וולידציות לציוד ומערכות ממוחשבות, דוחות סקירה שנתיים. אחריות על עמידה בדרישות הרגולטוריות ובדרישות לפי מדיניות האיכות במערך התפעול. בקרה על הפעילות השוטפת של מחלקות התפעול השונות, הובלה והטמעת פרויקטי איכות, הכנה וליווי האתר בביקורות איכות של רשויות ולקוחות פרטיים, ביצוע הערכות סיכונים בהתאם לדרישות רגולטוריות, עדכון נהלים והטמעת תהליכי שיפור והתייעלות באופן שוטף, הגדרת תכנית עבודה, אישור שיטות ונהלים, ריבוי משימות ועמידה בלוחות זמנים, עבודת ממשקים רבה.

בוא.י להיות חלק מקווליטסט, חברת שירותי התוכנה מבוססי ה-AI המובילה בעולם. כאן תוכל.י לצמוח ולהתפתח בסביבה יציבה, ליהנות מהשפעה אמיתית, לעבוד עם אנשים מעולים ולהיות שותף.ה להובלה מקצועית חדשנית.
אנחנו מגייסים לחברה בטחונית בנתניה מנהל /ת QA בתחום הטכנלוגי לתפקיד מעניין ומאתגר.
חלק מהתפקיד יהיה ניהול תחום בדיקות המערכת בארגון תוך ניהול מספר צוותי בדיקה, ניהול תכנון וביצוע בדיקות על מערכות מורכבות (50% hands-on), פיתוח תוכניות בדיקה מקיפות למערכות המבוססות על טכנולוגיות מתקדמות.
ביצוע בדיקות פונקציונליות, אינטגרציה, ביצועים, רגרסיה ו-UAT, עבודה צמודה עם צוותי פיתוח והנדסה ועוד.
מדובר במשרה מלאה בנתניה לטווח הרחוק.

השתלבות בחברה פרמצבטית, באזור השרון הצפוני, בתפקיד הכולל אחריות על ניהול משימות צוות, לרבות הדרכה, פיקוח ותיאום פעילויות צוות.סקירה ואישור של תהליכי אימות בתחומים מרובים (ציוד, תהליכים, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות). ניהול בקרות שינויים ורישומי איכות, כתיבת פרוטוקולים ודוחות לאימות תהליכים וניקיון, ביצוע הערכת סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים. כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים הרלוונטיים, השתתפות בבדיקות רגולטוריות, ביקורות פנימיות וביקורות ספקים, הובלת יוזמות לשיפור איכות ועוד.

לתחום האלקטרוניקה דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה לעבודה הכוללת ליווי איכות בתהליכי ייצור, SMT, חיווט, והרכבות אלקטרומכאניות, כולל השתתפות בתהליכי פיתוח מוצרים חדשים והובלת שיפורי תהליכיים.

תחומי אחריות עיקריים:
בקרה על תהליכי ייצור והרכבות אלקטרוניות בהתאם לתקני IPC / MIL- STD.
ליווי איכות של תהליכי NPI.
בניית מערכי איכות.
כתיבה והטמעה של נהלי איכות וביצוע הדרכות.
ניתוח כשלים והובלת שיפורי תהליכיים.

התפקיד כולל:
עבודה מול מכון התקנים, תחזוקת נהלי החברה + ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים.
הכנת מסמכי איכות לפרויקטים בהתאם לדרישת הלקוחות.
בקרה שוטפת וביצוע ביקורות על שמירת ייצור איכותי ואיכות המוצר לפי המפרט פרויקט באולם הייצור.
ריכוז נושא ה- ISO- דוח הנהלה וביצוע מבדקים בהתאם לדרישות ה ISO.
בקרת תהליכים בחברה ע"י סקרי איכות פנימיים- אחריות על תכנון, ביצוע ומעקב של מבדקים פנימיים ועמידה בנהלי האיכות. העברת תדריכי איכות ובטיחות לעובדים ותיאום הדרכות עובדים לפי עקרון הבטחת האיכות הנדרשת.
אחריות על יזום, ביצוע וניהול סיכוני ותחקירי בטיחות, קביעה ויישום של פעולות מתקנות ומונעות.

משרה מלאה, שכר 30K
- ניהול צוות איכות תפעולית בתחום המכשור הרפואי.
- אחריות כוללת על מערכת האיכות של האתר.
- פיתוח ויישום אסטרטגיית איכות כוללת בהתאם ליעדי החברה.
- הובלת תהליכי שיפור מתמיד Lean, Six Sigma.
- ניהול סקירות איכות, CAPA, MRB, והערכת סיכונים.
- הובלת ביקורות ואכיפת עמידה בתקנים רגולטוריים.

לחברה תעשייתית מובילה דרוש/ה מנהל /ת הבטחת איכות ובקרה
ניהול מערך הביקורת והאיכות בחברה
יצירת שיפור מתמיד וניהול בקרה על איכות המוצר
הובלת מערך האיכות של החברה והטמעתו
קידום כלים רלוונטים ושיטות מדידה לצורך ניהול מעקב