לוח משרות דרושים מנהל איכות | מנהל QA

לחברת מכשור רפואי גלובלית ומובילה, דרוש/ה מהנדס/ת איכות ספקים מנוסה לתפקיד מאתגר ומשמעותי הכולל הובלת איכות בתהליכי העברה מפיתוח לייצור (NPI) ועבודה מול ספקים בארץ ובחו"ל.

תיאור התפקיד:
הובלת תהליכי איכות מול ספקים בשלבי הפיתוח והייצור של מוצרים רפואיים

ניהול והטמעה של מתודולוגיות APQP, PFMEA, MSA, SPC, FAI, CAPA ועוד

עבודה צמודה עם צוותי R&D, הנדסה, ייצור ושרשרת אספקה

שיפור מתמיד של תהליכים וביצועי ספקים, כולל ניתוח כשלים והובלת פעולות מתקנות

כתיבת והטמעת דרישות איכות והובלת שיתופי פעולה עם הספקים

השתלבות בחברה פרמצבטית, באזור השרון הצפוני, בתפקיד הכולל אחריות על ניהול משימות צוות, לרבות הדרכה, פיקוח ותיאום פעילויות צוות.סקירה ואישור של תהליכי אימות בתחומים מרובים (ציוד, תהליכים, ניקיון, שיטות אנליטיות, תשתיות, מערכות, חדרים נקיים, מערכות ממוחשבות). ניהול בקרות שינויים ורישומי איכות, כתיבת פרוטוקולים ודוחות לאימות תהליכים וניקיון, ביצוע הערכת סיכונים ומתן תמיכה שוטפת לפרויקטים. כתיבה ואישור נהלים בהתאם לתקנים הרלוונטיים, השתתפות בבדיקות רגולטוריות, ביקורות פנימיות וביקורות ספקים, הובלת יוזמות לשיפור איכות ועוד.

לאתר החברה ברמת השרון דרוש/ה מנהל /ת הבטחת איכות

תחומי אחריות עיקריים:
ניהול מחלקת הבטחת איכות הכוללת את תחומי איכות ספקים, איכות בקווי הייצור, איכות בהנדסה ותמיכה בתהליכי פיתוח.
ייעוץ להנהלה בכל נושאי האיכות, התקינה והמדיניות.
הובלת תהליכי שיפור מתמיד ויישום תרבות איכותית בארגון.
בנייה ויישום של תכנית איכות שנתית, כולל ניתוח מגמות, הגדרת פעולות מתקנות ומעקב ביצוע.
ניהול והובלת מבדקים פנימיים וחיצוניים (כולל תקנים: ISO 9001, AS9100, ISO 14001, ISO 45001).
אחריות על כתיבת נהלים, הדרכות איכות והטמעתם בארגון.
ניהול תחקירים ופעילות מתקנת על פי מתודולוגיות כגון: FRACAS.
ליווי והכוונה איכותית בפרויקטים פיתוח והעברה מפיתוח לייצור.
עבודה מול לקוחות ביטחוניים, גופי צהל, וגופים בינלאומיים.

תיאור התפקיד:
ל-HSL (High Sec Labs), חברה מובילה בתחום הסייבר, דרוש/ה מהנדס/ת איכות מנוסה לעבודה על מערכות מולטי-דיסציפלינריות מתקדמות.
התפקיד כולל הובלת פעילויות הבטחת איכות לאורך כל מחזור חיי המוצר מתכנון ופיתוח, דרך אינטגרציה וייצור, ועד בדיקות ושחרור ללקוח.

תחומי אחריות מרכזיים:
ליווי איכות בפרויקטי פיתוח וייצור: סקרי תכן (PDR, CDR), דרישות איכות, אינטגרציה של מערכות אלקטרוניות/אלקטרומכניות.
בניית תכניות איכות ותיעוד: תוכניות QAP, בדיקות ATP/FAT, דוחות איכות ותחקורי כשלים (FRACAS).
בקרת ספקים וקבלני משנה בארץ ובחו"ל, כולל מבדקים ואישורי ייצור (PPAP/FAI).
תמיכה בקווי ייצור ובמעבדות: טיפול באי-התאמות, MRB, ליווי בדיקות סופיות ושחרור משלוחים.
חקר כשלים ופעולות מתקנות (8D, RCA, CAPA), ניתוח מגמות איכות והפקת דוחות.
עמידה בתקינה ורגולציה ביטחונית: AS9100, ISO 9001, IPC-A-610/620, MIL- STD -810/461/882.

לחברה תעשייתית דרוש/ה מנהל /ת אבטחת איכות.
התפקיד כולל ניהול שוטף של כלל היבטי איכות המוצר במפעל.
הובלה והנחייה של מערך אבטחת האיכות במפעל תוך הטמעתו בתרבות הארגונית.
אחריות לניהול בדיקות איכות מול לקוחות.
אחריות ליישום, הטמעה ועמידה בתקן האיכות הקיים בחברה.
אחריות להובלת תהליך הכשרת המפעל לתקנים חדשים המתוכננים.
ייזום ועריכת מבדקי איכות לספקים.
אחריות לניהול אירועי אי-איכות.
אחריות להגדרת מפרטי הבדיקות הנדרשות ושילובם בתהליכי העבודה והדיווח במערכת המידע של החברה.
ניהול תכנון, ייצור, לוגיסטיקה וניהול פרוייקטים.
התפקיד משלב עבודת ממשקים הדוקה עם מחלקות התפעול, תפ"י, הזמנות לקוחות ועוד.
כפיפות למנכ"ל,
4 ימי עבודה בשבוע.

התפקיד כולל:
- ניהול מערכת ניהול איכות התואמת ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDR 2017-745
- לספק תמיכה בתחום האיכות והדרכות להנדסה, צוותי ייצור, תפעול ומו"פ.
- טיפול במסמכי DMR ותמיכה ברגולציות.
- פיקוח על תהליך בקרת שינויים הנדסיים, כולל פרוטוקולי אימות ודוחות.
- אחראיות לטיפול באי התאמה לרבות חקירה והשתתפות בוועדת MRB.
- אחראי על תהליכי אימות בחברה.
- אחריות על הערכה ומעקב אחר ספקים.
- כתיבה / עדכון SOPs של החברה, ניהול של בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.

עמידה בדרישות הרגולטור (משרד הבריאות) והגופים להסמכת מעבדות. הטמעת מערכת הבטחת האיכות באגף. קביעת יעדי האיכות האגפיים והטמעתם בכל מעבדה. פיקוח על בקרת האיכות הכוללת מבדקים פנימיים וחיצוניים. הכנה של כל העובדים באגף לקראת מבדקי ההסמכה. והדרכות שוטפות לעובדים בנושא האיכות. מעקב ובקרה על מדדי האיכות וביצוע פעולות מתקנות לשיפור מתמיד. אחראי/ת על כתיבת נהלי מדריך האיכות והנהלים הכללים והטמעתם באגף. אחראי/ת על תהליכי הולידציות באגף ואישורם. אחראי/ת על כתיבת סקר הנהלה אחת לשנה באגף. תפקוד שוטף מול מנהלי המעבדות ומול מנהלת האגף.
דרישות המשרה: 1. השכלה אקדמית במדעי החיים או מעבדנות רפואית (לפי דרישות מב"ר) 2. תעודת הכרה במעמד מטעם משרד הבריאות, יתרון לתעודת בכיר באחד ממקצועות המעבדה הרפואית. 3. הכשרה, התמחות וניסיון בתחום הבטחת איכות במעבדות הרפואיות. 4. ידיעת עברית ברמת שפת אם ואנגלית ברמה טובה (קריאה והבנת ספרות מקצועית, התכתבות עם גורמי חוץ). 5. שליטה מלאה ומיומנות בתוכנות אופיס, אקסל ברמה גבוהה, יתרון לידיעת תוכנות איכות נוספות. 6. יכולת ניהול והנעת עובדים, יוזמה וחריצות, יכולת טובה לתקשורת בינאישית, יחסי אנוש מצוינים, אמינות ונאמנות. יכולת עבודה עצמאית, ראייה מערכתית ויכולת תיעדוף.

מנהל הבטחת איכות אחראי על תכנון, פיתוח והטמעה של מערכות איכות בחברה. התפקיד כולל פיקוח על תהליכי האיכות, ביצוע בדיקות וסקירות, וכן שיפור מתמיד של התהליכים והפרויקטים כדי להבטיח עמידה בתקני איכות ובדרישות רגולטוריות.
משימות ותפקודים עיקריים:
פיתוח והטמעת מדיניות ותהליכים בתחום הבטחת איכות.
ניהול צוות הבטחת איכות, כולל הכשרה, הנחיה ותמיכה טכנית.
ביצוע בדיקות תקופתיות על מוצרים ותהליכים כדי להבטיח עמידה בתקני האיכות.
ניתוח נתוני איכות וזיהוי מגמות בתחום, כולל הכנת דוחות והמלצות לשיפור.
עבודה בשיתוף פעולה עם צוותי פיתוח, ייצור ושירות לקוחות כדי להבטיח איכות גבוהה בכל שלבי התהליך.
ניהול תהליכי חקירה ושיפור כאשר מתגלות בעיות איכות.
שמירה על קשר עם רגולטורים ועמידה בדרישות החוקיות והתק

אחת מחברות הייצור המובילות בעולם פותחת שעריה לאנשי/נשות מקצוע מצוינים בתחום האיכות!
אם יש בך תשוקה למצוינות, עין חדה לפרטים ורצון לקחת חלק בתהליכי ייצור מהמתקדמים בעולם - מקומכם איתנו!

מהות התפקיד;
*ביצוע בחינות איכות על פי תקנים של מגוון חלקים וחומרים.
*אימות פריטים לדרישות שרטוטי לקוח/ה בעזרת מכשירי מדידה.
*טיפול בעיות איכות בחומר חשוד המגיע מביקורת קבלה.
*התנהלות איכות מול ספקים/ות הכוללת; הגשת תלונות על חומרים והפקה ובקרה על דוחות עד לקבלת מענה והדרכה.
*תקשורת שוטפת ורחבה מול ממשקי האתר (איכות לקוחות, רכש, פלנינג ותפעול).
*משרה מלאה.
*קיים מערך הסעות רחב מכל אזור הצפון*

- ניהול מערכת ניהול איכות התואמת ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDR 2017-745
- לספק תמיכה בתחום האיכות והדרכות להנדסה, צוותי ייצור, תפעול ומו"פ.
- טיפול במסמכים MDR ותמיכה ברגולציות.
- פיקוח על תהליך בקרת שינויים הנדסיים, כולל פרוטוקולי אימות ודוחות.
- אחראיות לטיפול באי התאמה לרבות חקירה והשתתפות בוועדת MRB.
- אחראי על תהליכי אימות בחברה.
- אחריות על הערכה ומעקב אחר ספקים.
- כתיבה / עדכון SOPs של החברה, ניהול של בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.

פיקוח כולל על ניהול מערכת הבטחת האיכות במפעלים,
עבודה מול מוסדות ממשלתיים ותקנים בינלאומיים
פיקוח תחזוקה ועדכון תיק הבטחת איכות, הכולל:
אחריות על ניהול רישיונות המפעל ועסקים השונים של החברה
עבודה מול משרד הבריאות כולל אחריות על תקנים חדשים.
ניהול נהלי בטיחות טמפרטורה ואחסון.
אחריות על ביצוע מבדקים פנימיים ויישום פעולות מתקנות.
ניהול מסמכים ותקנים, כולל עדכון נהלי עבודה.
תקניים (HACCP, ISO, GMP), שמירה על תקינות ועמידה בדרישות החוקיות.

השכלה - הנדסת חומרים/כימיה /מדעים מדויקים חובה.
ניסיון קודם מוכח בתחום אבטחת איכות /בקרת איכות ( QC ) חובה.
ניסיון בתעשיות פארמה/ביוטכנולוגיה/מכשור רפואי בלבד.
הכרות עם תקנים ודרישות רגולציה רלוונטיים.
אנגלית טובה מאוד.
הגעה עצמאית לאזור מודיעין.

אנחנו מחפשים איש אבטחת איכות מנוסה עם ניסיון ב-Design Control לתפקיד משמעותי כחלק מצוות הפיתוח של מכשור רפואי פורץ דרך.

אם את/ה מגיע/ה עם ניסיון בתחום המדיקל ורוצה להשפיע באמת מקומך איתנו.

מה בתפקיד?
הובלת וליווי תהליכי Design Control משלב הפיתוח ועד אישור רגולטורי.
כתיבת ולידציות, בדיקות (IQ/OQ/PQ), ניתוח נתונים.
הובלת תהליכי ECO (Engineering Change Orders).
עבודה צמודה עם מחלקות R&D, הנדסה, רגולציה וייצור.
השתתפות בהכנה לביקורות FDA/ISO.

תנאים סופר מעולים!!!

התפקיד כולל:
עבודה מול מכון התקנים, תחזוקת נהלי החברה + ביצוע מבדקים פנימיים וחיצוניים.
הכנת מסמכי איכות לפרויקטים בהתאם לדרישת הלקוחות.
בקרה שוטפת וביצוע ביקורות על שמירת ייצור איכותי ואיכות המוצר לפי המפרט פרויקט באולם הייצור.
ריכוז נושא ה- ISO- דוח הנהלה וביצוע מבדקים בהתאם לדרישות ה ISO.
בקרת תהליכים בחברה ע"י סקרי איכות פנימיים- אחריות על תכנון, ביצוע ומעקב של מבדקים פנימיים ועמידה בנהלי האיכות. העברת תדריכי איכות ובטיחות לעובדים ותיאום הדרכות עובדים לפי עקרון הבטחת האיכות הנדרשת.
אחריות על יזום, ביצוע וניהול סיכוני ותחקירי בטיחות, קביעה ויישום של פעולות מתקנות ומונעות.