דרושים » אבטחת איכות QA » מהנדס /ת הבטחת איכות ( QA )- החלפה לחל"ד

מהנדס/ת איכות Quality Assurance Engineer לחברת מכשור רפואי גלובלית בחיפה
אנחנו מחפשים מהנדס/ת מנוסה לתפקיד מרכזי הכולל הובלת תהליכי איכות, בקרת תכן ותמיכה בפיתוח מוצרי החברה.

התקן הינו החלפה לחל"ד 9 חודשים עם אופציה להמשך!

במסגרת התפקיד:
- הובלת תהליכי Design Control בכל שלבי חיי המוצר תכנון, פיתוח, אימות, ולידציה והעברה לייצור.
- ניהול ותחזוקת DHF, ניהול סיכונים (ISO 14971), וליווי ביקורות פנימיות וחיצוניות.
- עבודה צמודה עם צוותי פיתוח, רגולציה, קליניקה וייצור בסביבה רב-תחומית.
- אחריות על פעילות QMS באתר: הדרכות איכות, ביקורות פנימיות וסקירות ניהול.

מהנדס/ת איכות מכשור רפואי | משרה מלאה ביקנעם-החלפה לחל"ד עם אופציה

חברת מכשור רפואי מובילה מחפשת מהנדס/ת איכות תפעול להצטרפות לצוות מנצח.
תפקיד דינמי ואינטנסיבי הכולל אחריות רוחבית על תהליכי איכות בממשק עם ייצור, לוגיסטיקה, הנדסה והנהלה בכירה.

לחברת מכשור רפואי גלובלית ומובילה, דרוש/ה מהנדס/ת איכות ספקים מנוסה לתפקיד מאתגר ומשמעותי הכולל הובלת איכות בתהליכי העברה מפיתוח לייצור (NPI) ועבודה מול ספקים בארץ ובחו"ל.

תיאור התפקיד:
הובלת תהליכי איכות מול ספקים בשלבי הפיתוח והייצור של מוצרים רפואיים

ניהול והטמעה של מתודולוגיות APQP, PFMEA, MSA, SPC, FAI, CAPA ועוד

עבודה צמודה עם צוותי R&D, הנדסה, ייצור ושרשרת אספקה

שיפור מתמיד של תהליכים וביצועי ספקים, כולל ניתוח כשלים והובלת פעולות מתקנות

כתיבת והטמעת דרישות איכות והובלת שיתופי פעולה עם הספקים

תחומי אחריות עיקריים:

תמיכה בפעילויות בדיקה בקבלת סחורה, בדיקות בתהליך ובדיקות סופיות בקו הייצור.
תמיכה ובקרה על תהליכי ייצור ובקרות סביבתיות (Monitoring).
אחריות על סקירה ושחרור תיקי ייצור של אצוות טרם הפצה.
תמיכה בפעילויות ניהול סיכונים, כולל תכנון, תכן ויישום של ניתוחי סיכונים בתהליכי ייצור, ודיווחי סיכום סיכון כוללים (בהתאם ל-ISO 14971).
תמיכה בפעילויות העברה לייצור, הן בפיתוח מוצרים חדשים (NPI) והן בתחזוקת קווי ייצור קיימים.
אחריות על מרכיבי מערכת האיכות, כולל אך לא מוגבל ל: ניהול CAPA, ולידציות ייצור, הסמכת ציוד [IQ, OQ, PQ], טיפול בחומר פסול (MRB), שינויים תכנוניים, הובלת חקירות של כשלים בייצור ובסביבה וכו'.
תמיכה בפעילויות ביקורת פנימית וחיצונית באתר, הובלת פעילויות מוכנות לביקורות.
עבודה צמודה עם ספקי החברה להסמכת רכיבים ותהליכים חדשים הקשורים לפיתוח מוצרים.

- ניהול מערכת ניהול איכות התואמת ISO 13485:2016, FDA QSR ו-MDR 2017-745
- לספק תמיכה בתחום האיכות והדרכות להנדסה, צוותי ייצור, תפעול ומו"פ.
- טיפול במסמכים MDR ותמיכה ברגולציות.
- פיקוח על תהליך בקרת שינויים הנדסיים, כולל פרוטוקולי אימות ודוחות.
- אחראיות לטיפול באי התאמה לרבות חקירה והשתתפות בוועדת MRB.
- אחראי על תהליכי אימות בחברה.
- אחריות על הערכה ומעקב אחר ספקים.
- כתיבה / עדכון SOPs של החברה, ניהול של בקרת מסמכים ורישומי הדרכה.

אנחנו מגייסים מנהל.ת בקרת איכות

אחריות על צוות עובדי בקרת האיכות הסמכתם וחניכתם.
אחריות על מימוש תהליכי בקרת האיכות משלב קבלת רכש דרך,תהליכי ביקורת ובקרת תהליכים
כתיבה והטמעה של נהלים, הדרכות והובלה של שגרות איכות
הכנת דוחות איכות תקופתיים הנוגעים בעיקר לפסילה וסיבותיה
אחריות למעקב על ביצוע ביקורת קבלה ובדיקות מעבדה, כולל רישום התוצאות, בהתאם לנהלים.
אחריות להכנת דוגמאות וחלקי חילוף למעבדות ולקוחות, כולל לשוק המקומי. (אחריות על העובד המבצע בפועל).
טיפול בתלונות לקוח-ביצוע תחקירים, ניתוח תקלות והובלת תהליכי שיפור
הובלה והכנה למבדקים פנימיים וחיצוניים כולל תקנים רלוונטיים

מהנדס/ת איכות מערכות מולטי-דיסציפלינריות
ל-HSL (High Sec Labs), חברה מובילה בסייבר, דרוש/ה מהנדס/ת איכות להובלת פעילויות איכות לאורך מחזור חיי המוצר: תכנון ופיתוח, אינטגרציה וייצור, בדיקות ושחרור ללקוח. כולל ליווי איכות בפרויקטי פיתוח וייצור, בניית תוכניות איכות ותיעוד (QAP, ATP/FAT, FRACAS), בקרת ספקים וקבלני משנה, תמיכה בקווי ייצור ומעבדות, חקר כשלים ופעולות מתקנות (8D, RCA, CAPA) ועמידה בתקינה ורגולציה ביטחונית (AS9100, ISO 9001, IPC-A-610/620, MIL- STD ).

בקרת איכות קבלה (IQC) - בדיקה ואימות של חומרי גלם, כולל בדיקות חזותיות ופיזיות של חומרים, רכיבים ותתי-הרכבות שמגיעים מהספקים.
ביצוע דגימות ובדיקות לפי קריטריונים של קבלה שהוגדרו מראש.
ווידוא שהחומרים עומדים בדרישות המפרטים, השרטוטים והסכמי הספק.
בקרת איכות בתהליך (IPQC)- ביצוע בדיקות בזמן אמת ובדיקות תפקודיות במהלך תהליך הייצור, כולל אימות של תכונות מכניות וחשמליות, כדי לוודא אחידות בתהליך.
בקרת איכות סופית (FQC) - בדיקת מוצרים מוגמרים לפני שחרורם.
ביצוע בדיקות פונקציונליות/חשמליות, בדיקות חזותיות ובדיקות אריזה.
סקירת תיקי המוצר (Device History Records DHR) לאימות עמידה בדרישות התכן והרגולציה.
שמירה על תיעוד מפורט של הבדיקות, תוצאות הבדיקות ודוחות בקרת איכות.
ניהול מסמכים - סיוע בהנפקה, עדכון ותיוק של מסמכים מבוקרים, כגון נהלים, הוראות עבודה, טפסים ורשומות.
ניהול יומני מעקב למסמכים ווידוא שליטה בגרסאות.
הסרה והחלפה של מסמכים שהתיישנו.
תמיכה בתהליך סקירה ואישור של מסמכים.

פיקוח כולל על ניהול מערכת הבטחת האיכות במפעלים,
עבודה מול מוסדות ממשלתיים ותקנים בינלאומיים
פיקוח תחזוקה ועדכון תיק הבטחת איכות, הכולל:
אחריות על ניהול רישיונות המפעל ועסקים השונים של החברה
עבודה מול משרד הבריאות כולל אחריות על תקנים חדשים.
ניהול נהלי בטיחות טמפרטורה ואחסון.
אחריות על ביצוע מבדקים פנימיים ויישום פעולות מתקנות.
ניהול מסמכים ותקנים, כולל עדכון נהלי עבודה.
תקניים (HACCP, ISO, GMP), שמירה על תקינות ועמידה בדרישות החוקיות.

השתלבות בחברת ענק בתעשייה הבטחונית, בתפקיד מנהל /ת הבטחת איכות. התפקיד כולל צוותי איכות והובלת תהליכי איכות רוחביים במפעל (MRB,CAPA, חקר כשל וכו'), אחריות כוללת על עמידת מוצרי החברה בדרישות לקוח, ניהול ממשקים יומיומיים עם מנהלים מקבילים באגף התפעול, הנדסה ורכש, כתיבת תוכניות איכות, כתיבת מפרטים ונהלים וטיפול שוטף מול לקוחות פנימיים וחיצוניים, דיווח ישיר לסמנכ"ל איכות.